COMMUNIQUE DE PRESSE

« Plus de 7000 nouveaux cas d’infections invasives à pneumocoques chaque année en France (1)», le Pr Joël Gaudelus, pédiatre à l’hôpital Jean-Verdier de Bondy, connaît bien ces infections. Ces chiffres lui paraissent d’autant moins supportables que les vaccins disponibles, sont une vraie chance pour prévenir l’apparition de maladies qui touchent les enfants aux premiers stades de la vie. Ainsi, aujourd’hui, la couverture vaccinale reste insuffisante alors qu’un vaccin – le Prevenar 13® – permet de protéger efficacement contre certaines des infections à pneumocoques (dont certaines des plus fréquentes et des plus virulentes). Lumières sur le Prevenar 13® et les idées reçues à combattre sur la vaccination des enfants.
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Dès 2001, Prevenar® a été mis à disposition pour protéger les enfants contre les infections invasives à pneumocoques de sérotypes vaccinaux telles que les méningites et les bactériémies (infection du sang). Le vaccin a largement permis de faire reculer ces infections chez les enfants de moins de 2 ans évitant ainsi, non seulement, des décès de tout petits mais aussi des vies brisées par les séquelles de la méningite à pneumocoques.

Depuis juin 2010, face à la prévalence croissante de certaines nouvelles souches (sérotypes) de pneumocoques non incluses dans Prevenar®, Pfizer a mis à disposition le Prevenar 13® qui permet d’élargir encore la protection contre 6 types de pneumocoques émergents dont notamment le sérotype 19A, fréquent dans les infections invasives à pneumocoques, particulièrement virulent et antibiorésistant.

1 – Un vaccin ne sert à rien. Faux
La vaccination est souvent au cœur de vifs débats alors qu’elle a permis de faire disparaître les plus grands fléaux infectieux, et de réduire le taux de mortalité, notamment chez les jeunes enfants.
Lorsqu’un agent infectieux (virus, bactérie…) pénètre dans l’organisme, il peut être responsable d’une infection plus ou moins grave.

La vaccination permet au système de protection de l’organisme (système immunitaire) d’identifier l’agent infectieux injecté et de mettre en marche les mécanismes nécessaires à la protection (les anticorps).
Plus particulièrement, les jeunes enfants ne savent pas naturellement fabriquer de manière optimale des anticorps avant l’âge de 2 ans, c’est pourquoi il y a beaucoup d’infections avant l’âge de 2 ans (1,2,3). « Chez les jeunes enfants, les vaccins font mieux que la nature, car ils permettent de les protéger contre ces infections, plus efficacement que ne le ferait leur système immunitaire seul2. C’est pourquoi il est nécessaire de les protéger tôt et cela explique que de nombreuses vaccinations sont à réaliser chez les nourrissons », déclare le Pr Joël Gaudelus (2,3).

La vaccination est un acte de protection individuelle mais elle permet également une protection collective pour certains vaccins en limitant la transmission des microbes (contenus dans les postillons, la salive,…) et donc en réduisant les risques de contamination (4).

Pour se protéger contre certaines des infections invasives à pneumocoques (dont certaines des plus fréquentes et des plus virulentes), le Prevenar 13® est le vaccin recommandé chez les enfants de moins de 2 ans (3,4)

2 – Seuls les vaccins obligatoires sont importants. Faux
Les seuls vaccins obligatoires, aujourd’hui en France sont les vaccins DTP : diphtérie, tétanos, poliomyélite. Cette obligation vaccinale trouve son explication dans l’histoire, en raison de son apparition parmi les tous premiers vaccins (4)
Cela ne signifie pas que ces derniers sont moins efficaces ou moins utiles, au contraire ! Les vaccins recommandés comme le Prevenar 13® ont été généralement disponibles plus tard dans l’histoire de la vaccination avec un contexte différent. Au fil des années et avec les changements sociétaux, il est apparu aux autorités de santé plus important de convaincre que de contraindre (4).
L’élimination ou le contrôle de certaines maladies telles que le tétanos, la poliomyélite et l’hépatite B, ne sont possibles que si la couverture vaccinale est suffisante. Malheureusement, on observe actuellement une évolution de l’épidémiologie et une recrudescence de certaines maladies (coqueluche, rougeole) notamment du fait de l’insuffisance de la couverture vaccinale ou du fait que le schéma vaccinal ne soit pas réalisé complètement. Ainsi on observe depuis 2008 en France, une augmentation des cas de rougeole qui pourraient pourtant être évités (2,3).

3 – Les vaccins sont jugés comme plus dangereux que la maladie, et à juste titre. Faux
Les vaccins sont des médicaments très contrôlés, destinés à protéger. Ils sont soumis à des contrôles extrêmement stricts de la part des autorités de santé nationales et internationales sur leurs critères de qualité, d’efficacité et de sécurité. Même après la commercialisation du vaccin, la balance bénéfice risque est constamment évaluée et réexaminée par l’agence du médicament. Comme pour tout médicament, les vaccins peuvent parfois provoquer des effets indésirables locaux ou généraux. La plupart du temps ils sont relativement limités : poussées de fièvre, douleur ou rougeur au site d’injections. Ces effets peuvent généralement être contrôlés ou limités par la prescription de traitement appropriés (4,5).
La vaccination reste néanmoins indiquée car le risque d’une complication grave due à la maladie est beaucoup plus élevé que celui dû au vaccin (5).

Cependant, des polémiques perdurent alors que des études montrent que les risques liés à l’utilisation des vaccins sont faibles à côté de la protection qu’ils assurent. En ce qui concerne le Prevenar 13®, l’immunogénicité du vaccin a été évaluée selon les modalités, les critères et les seuils d’efficacité vaccinale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Le programme d’essais cliniques pour Prevenar 13® était composé de plusieurs études de phase III incluant 4.400 nourrissons et jeunes enfants. Les données de la phase III des essais appuient la tolérance et l’efficacité de Prevenar 13® pour la prévention des infections invasives à pneumocoques à sérotypes vaccinaux chez les nourrissons et les jeunes enfants (6).

4 – Trop de vaccins affaiblissent l’organisme. Faux
Notre système immunitaire est capable de faire face à beaucoup de stimulations. Les agents infectieux introduits par les vaccins représentent une faible proportion par rapport à tous ceux contre lesquels notre système immunitaire nous défend chaque jour.
Les vaccins ne diminuent en aucun cas la protection naturelle par le système immunitaire. Au contraire, avec la vaccination nous permettons à nos défenses de prendre de l’avance en se préparant pour lutter efficacement contre les microbes et les maladies.(5)
Par exemple, les enfants nés de mère séropositive pour l’hépatite B sont vaccinés le jour de leur naissance avec un vaccin contre l’hépatite B pour éviter les complications dues au virus.(3)

5 – Ce n’est pas la peine de vacciner les enfants contre les infections invasives à pneumocoques. Faux
Le pneumocoque est :
* La première cause de pneumonie aiguë bactérienne communautaire chez les enfants de moins de 3 ans(7)
* La première cause de méningite bactérienne chez l’enfant entre 2 mois et 1 an(1)
* La première cause de bactériémie entre 2 mois et 2 ans(1)

La méningite à pneumocoque est mortelle dans 11% des cas, et entraîne des séquelles neuropsychiques dans 30% des cas. Le pneumocoque est également responsable des otites moyennes aigües (OMA) très fréquentes chez les enfants qui ont entre 6 mois et 3 ans. Au moins 30% d’entre elles sont dues aux pneumocoques. Ces otites de l’enfant sont souvent plus fébriles, plus douloureuses que les otites causées par d’autres pathogènes.(4)

Le pneumocoque appelé Streptococcus pneumoniae est un commensal du rhinopharynx en particulier chez l’enfant, c’est-à-dire que les enfants, et en particulier les nourrissons, sont fréquemment porteurs de pneumocoque au niveau des muqueuses du nez ou du pharynx. Il peut ensuite se compliquer d’otites moyennes aigües ou de pneumonies. Il peut également passer dans le sang. C’est ainsi qu’il provoque des infections invasives : bactériémies (infection du sang) ou méningites (en circulant par le sang jusqu’aux méninges qu’il peut infecter).(4)

6 – Prevenar 13® est moins bien que l’ancien Prevenar® Faux
Prevenar 13® est fabriqué selon les mêmes procédés que Prevenar®, avec les mêmes techniques de conjugaison et la même protéine porteuse que Prevenar®. Prevenar® protégeait contre 7 types de pneumocoques (appelés sérotypes) dont certains des plus fréquemment impliqués dans les infections pneumococciques graves de l’enfant de moins de 2 ans au moment de sa mise sur le marché en 2000.

Prevenar 13® protège contre 13 types de pneumocoques, les 7 inclus dans Prevenar® auxquels ont été ajoutés 6 autres sérotypes émergeants : 1, 3, 5, 6A, 7F et le 19A fréquents, particulièrement virulents et parfois antibiorésistants.
Ces nouveaux sérotypes sont largement impliqués aujourd’hui dans les infections invasives pneumococciques de l’enfant de moins de 5 ans. Donc Prevenar 13® est plus adapté aujourd’hui à l’épidémiologie des infections invasives à pneumocoques.

Le vaccin Prevenar 13® permet de protéger contre :
• Près de 70% des infections invasives à pneumocoques (méningites et bactériémies) chez les enfants de moins de 2 ans (8)
• Près de 80% des OMA compliquées à pneumocoque chez les enfants de moins de 15 ans (9)
• La quasi-totalité (97%) des pneumonies compliquées à pneumocoques (pleuropneumopathies) chez les enfants de moins de 15 ans. (9)

7 – Il n’est pas nécessaire de respecter scrupuleusement le calendrier vaccinal Faux
La stratégie vaccinale est définie par le CTV (Comité technique des vaccinations) qui regroupe des experts de différentes disciplines (infectiologie, pédiatrie, santé publique…). Le CTV élabore chaque année une proposition de calendrier vaccinal en fonction des données épidémiologiques et d’études sur le rapport bénéfice-risque individuel et collectif entre autres. Cette proposition est ensuite validée par le HCSP (Haut conseil de la santé publique).(4)
La vaccination est donc une procédure réglementée, elle est aussi le premier geste de prévention contre les maladies infectieuses et représente l’une des premières étapes en matière d’éducation à la santé.
Le calendrier vaccinal est mis à jour pour s’adapter à l’évolution des maladies, à leur fréquence, aux risques d’épidémies, aux groupes de personnes les plus touchées (qui évoluent au cours du temps). Il doit permettre la protection de l’ensemble de la population contre ces maladies, protection qui est liée à la proportion de personnes vaccinées. C’est pourquoi il est essentiel pour tous de respecter le schéma vaccinal recommandé pour chaque vaccin.(2)

8 – Prevenar 13® est dangereux, car il est sur la liste des médicaments surveillés par l’Afssaps. Faux.
Prevenar 13® figure sur la liste des médicaments surveillés par l’Afssaps en raison de sa mise à disposition récente. Mais surveillé ne veut pas dire obligatoirement dangereux ! Il est ici important de rappeler qu’en France tous les médicaments font l’objet d’une surveillance de leurs effets indésirables. C’est la pharmacovigilance. Certains médicaments, dont la liste est publiée par l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) font l’objet actuellement d’une surveillance plus spécifique*.
Depuis 2005, tout médicament contenant une nouvelle substance active fait l’objet d’une procédure de surveillance renforcée obligatoire dans le cadre d’un plan de gestion des risques (PGR). C’est le cas des vaccins présents sur la liste de l’AFSSAPS. Ce sont des produits récents qui de ce fait, font l’objet d’un PGR. Ceci explique pourquoi le Prevenar 13® est présent sur la liste de l’Afssaps. (10,11)

* Pour plus d’informations, consulter le site officiel : http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Plan-de-gestion-des-risques/Liste des médicaments et classes de médicaments sous surveillance renforcée (18/03/2011)
Et :http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Liste-des-medicaments-sous-surveillance-point-sur-les-vaccins

9 – Les PGR* (Plan de gestion des risques) ne sont fait que pour les médicaments « à risques ». Faux
Le PGR est requis pour tout nouveau médicament (contenant une nouvelle substance active ou d’une nouvelle classe pharmacologique)

Le PGR n’implique pas qu’un médicament est spécialement « à risque »
Les médicaments présents sur la liste publiée par l’AFSSAPS bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale ou européenne : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est jugé plus important que le risque lié à leur utilisation. Le fait de placer des médicaments sous surveillance renforcée ne signifie pas qu’ils seront retirés du marché ou qu’ils sont dangereux, mais qu’ils bénéficient, à titre préventif, d’un suivi accru par rapport aux autres médicaments. (10,11)

Le PGR est une procédure qui sécurise, au contraire le médicament
Concrètement, un PGR c’est l’ensemble des dispositions mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments. Avant la mise sur le marché, le PGR identifie les risques connus et potentiels. Après la mise sur le marché, le PGR fixe les moyens à mettre en œuvre pour mieux caractériser et quantifier les risques. (11)

Prevenar 13® étant un nouveau vaccin introduit en France en 2010, il fait automatiquement l’objet d’un PGR, qui permet d’en suivre le bon usage dans les conditions réelles d’utilisation et de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché. (10,11)
Le Plan de Gestion des Risques doit être compris comme une protection supplémentaire du patient en termes de pharmacovigilance. Faire l’objet d’un PGR, signifie, pour un médicament, d’être l’objet d’un suivi « sur mesure ».

10 – La dose complémentaire de rattrapage avec Prevenar 13® est inutile car pour les vaccins, une dose suffit. Faux
La recommandation du rattrapage résulte du fait qu’une seule dose de Prevenar 13® administrée à partir de l’âge de douze mois détermine des taux d’anticorps fonctionnels et protecteurs vis-à-vis des six sérotypes additionnels de Prevenar 13®. Cette injection supplémentaire de rattrapage permet ainsi de protéger les enfants vis-à-vis des treize sérotypes, qui correspondent, chez les nourrissons de zéro à vingt-trois mois et chez les enfants de vingt-quatre à cinquante-neuf mois, à respectivement 68 % et 78 % des sérotypes responsables d’infections invasives à pneumocoques. (7)

Prevenar 13® suit le schéma de vaccination 2+1 de Prevenar®, avec 2 injections à 2 mois d’intervalle : une 1ère dose à 2 mois, une 2ème à 4 mois et le rappel à 12 mois pour les enfants sans risque particulier d’infections invasives à pneumocoques. La dose de rappel est fondamentale pour obtenir un effet indirect en limitant le portage du germe et en protégeant ainsi les personnes non vaccinées ; en ce sens Prevenar 13® est un vaccin altruiste. Les prématurés et les nourrissons qui présentent un risque élevé de contracter une IIP (Infections invasives à pneumocoques), suivent un schéma spécifique, dit 3+1. Ils reçoivent 3 injections à 1 mois d’intervalle suivies d’un rappel entre 12 et 15 mois.(3,6)

Plus que jamais, il est donc nécessaire de rappeler l’importance d’une bonne couverture vaccinale. A titre individuel, pour protéger chaque enfant et à titre collectif pour limiter la propagation de certaines souches de pneumocoques.

*Retrouver toutes les informations sur le PGR sur le site de l’Afssaps : www.afssaps.fr

1. Réseau Epibac. Données épidémiologiques – Surveillance des infections invasives à Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (B) et Streptococcus pyogenes (A) en France métropolitaine. Les points essentiels en 2009. http://www.invs.sante.fr/surveillance/epibac/donnees.htm
2. Vaccinologie, Pr J. Gaudelus, édition 2008
3. Le Calendrier des vaccinations et les recommandations vaccinales 2011. Selon l’avis du Haut Conseil de la santé publique – BEH n° 10_11 du 22 mars 2011 consultable sur http://www.invs.sante.fr/beh/2011/10_11/beh_10_11_2011.pdf
4. Guide des vaccinations, INPES, édition 2008
5. Questions de vaccination – INPES, Assurance Maladie, Ministère chargé de la santé. – mise à jour mars 2011. Consultable sur http://www.semaine-vaccination.fr/B1105.pdf
6. Avis du HCSP relatif à la vaccination par le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent du 11 décembre 2009
7. Recommandations de bonnes pratiques de l’Afssaps. Octobre 2005. Antibiothérapie par voie générale en pratique courante au cours des infections respiratoires basses de l’adulte et de l’enfant. www.afssaps.fr/
8. Rapport d’activité 2009 du CNRP, données 2008
9. Rapport d’activité 2008 du CNRP, données 2007
10. Surveillance des médicaments.
http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Plan-de-gestion-des-risques/
11. Liste des médicaments et classes de médicaments sous surveillance renforcée (18/03/2011)
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Liste-des-medicaments-sous-surveillance-point-sur-les-vaccins